Ürün doğrulama sistemi, bir ürünün gerçekten hak sahibine ait olup olmadığının kontrol edilebilmesini sağlayan düzenin bütünüdür. Ürünün üzerinde taşıdığı kimlikten, bu kimliği okuyan araç ve kanaldan, okumaların tutulduğu kayıttan, kimin nerede kontrol edeceğini belirleyen rollerden ve sonuçtan sonra ne yapılacağını söyleyen kurallardan oluşur. Hologram, görünmez imza ya da seri numarası bu düzenin bir parçasıdır. Tek başına sistem değildir.
Yöntem ile sistem arasındaki fark nedir?
Yöntem, ürünün üzerindeki doğrulama öğesidir. Sistem ise bu öğenin kullanıldığı ortamı da kapsar. Bu ayrım ISO 22383:2020'de de görülür. EUIPO'nun sahteciliğe karşı teknoloji rehberindeki özete göre standart performans ölçütlerini iki düzeyde tanımlar. Doğrulama öğesi için ölçütler fiziksel özellikler, saldırılara karşı direnç ve ürüne entegrasyondur. Çözümün bütünü için ise doğrulamanın yapılacağı yer ve ortam, hız ve doğruluk gibi doğrulama parametreleri, bütün bileşenleri ve tedarik zincirini koruyacak güvenlik politikası ve mevzuata uyum sayılır.
Pratik sonucu şudur: güçlü bir öğe, zayıf bir sistemde iş görmez. Kimse okumuyorsa, okuma sonucu bir yere yazılmıyorsa ya da "geçersiz" sonucunun ardından ne yapılacağı belli değilse, öğenin kendisi ne kadar dirençli olursa olsun koruma sınırlı kalır. Açık, gizli ve adli özelliklerin ayrımını ve tek tek yöntemleri ürün doğrulama yöntemleri yazısında anlattık. Bu yazı, o yöntemlerin içine yerleştiği yapıyı ele alıyor.
Bir ürün doğrulama sisteminin bileşenleri nelerdir?
Üründeki kimlik. Doğrulanacak olan şeydir: ambalaja işlenmiş bir güvenlik özelliği, parti ya da birim düzeyinde bir kod veya ikisi birlikte. Ambalajdaki GTIN barkodu bu işi görmez, çünkü ürün türünü tanımlar ve aynı türdeki her ambalajda aynıdır. Farkı GTIN yazısında ayrıntılı anlattık.
Doğrulama aracı ve kanalı. Kimliği kimin, neyle okuyacağıdır: göz, UV lamba, özel bir okuyucu, mobil uygulama ya da ambalajdaki karekodun açtığı bir web sayfası. GS1 Digital Link standardı, GS1 tanımlayıcılarının bir web adresi içinde tutarlı biçimde yazılmasını ve bu adresin çevrim içi bilgi ve hizmetlere bağlanmasını tanımlar. Kanal seçimi, kontrolü kimin yapabileceğini doğrudan belirler.
Kayıt. Kodların, sevkiyatların ve okumaların tutulduğu yerdir. Kayıt yoksa her kontrol kendi içinde kalır. Kayıt varsa aynı kodun ikinci kez ya da beklenmedik bir yerde okunması görünür hale gelir.
Roller ve noktalar. Kontrolün zincirin hangi noktasında, kim tarafından yapılacağıdır: üretim çıkışı, depo kabulü, bayi, saha ekibi, tüketici, gerektiğinde laboratuvar. Her rolün aracı, eğitimi ve sonuca ihtiyacı farklıdır.
Sonuç kuralları. Geçerli, şüpheli ve geçersiz sonuçların ardından ne yapılacağının önceden yazılmasıdır. Şüpheli sonuç ikinci bir yöntemle yeniden kontrol edilir. Tekrarlayan sonuçlar bir kanal ya da tedarikçi incelemesine dönüşür.
Öğe ve araç güvenliği. Etiket stoğu, baskı dosyaları ve doğrulama araçlarına erişim kontrol altında değilse, sahteci gerçek öğeyi doğrudan kullanabilir. Basılan, uygulanan ve imha edilen adetlerin hesabı bu bileşenin parçasıdır.
Bir sistem pratikte nasıl görünür?
En açık örnek ilaçtır, çünkü bileşenler mevzuatla tanımlanmıştır. AB'de 2016/161 sayılı Yetki Devrine Dayalı Tüzük:
- Kimlik için iki güvenlik unsuru tanımlar: ambalajın gerçekliğini doğrulamayı ve tek tek ambalajı tanımlamayı sağlayan tekil tanımlayıcı ile ambalajın kurcalanıp kurcalanmadığını gösteren düzenek (madde 3).
- Kayıt için, üreticiler ve pazarlama izni sahipleri tarafından kurulan kâr amacı gütmeyen bir tüzel kişiliğin yönettiği bir veri deposu sistemi öngörür (madde 31).
- Roller ve noktalar için toptancının iade edilen ürünlerde ve belirli kaynaklardan gelen ürünlerde doğrulama yapmasını (madde 20), halka ilaç vermeye yetkili kişilerin ise ürünü verirken tekil tanımlayıcıyı doğrulayıp sistemden düşürmesini ister (madde 25).
- Kurcalamaya karşı düzeneğin bütünlüğünün de kontrol edilmesini şart koşar (madde 10).
Türkiye'deki İlaç Takip Sistemi'nde de her kutu karekodla tekil kimlik taşır ve üretici, ithalatçı, ecza deposu, eczane, hastane ve geri ödeme kurumu gibi paydaşlar hareketleri sisteme bildirir. İki modelin farkını İTS ve FMD yazısında karşılaştırdık. Burada önemli olan, ikisinde de yöntemin bir kimlik, bir kayıt, tanımlı kontrol noktaları ve sonuç kurallarıyla birlikte çalışmasıdır.
Kim, nerede kontrol eder?
Zorunlu bir sistemin olmadığı sektörlerde bu tabloyu marka kendisi kurar. Başlangıç için tipik bir dağılım şöyledir:
| Nokta | Kontrol eden | İhtiyaç | Uygun araç |
|---|---|---|---|
| Üretim çıkışı | Kalite ekibi | Kod ve öğe doğru uygulandı mı? | Hat üzerindeki okuyucu, kayıt |
| Depo kabulü | Depo çalışanı | Hızlı ayıklama | Mobil uygulama, kayıt |
| Bayi ve satış noktası | Bayi personeli | Ürünün doğru kanaldan geldiği | Mobil uygulama, sevk kaydı |
| Saha ve denetim | Saha ekibi | Şüpheli ürünü belgelemek | Mobil uygulama, fotoğraf |
| Tüketici | Son kullanıcı | Basit, anlaşılır sonuç | Telefon kamerası, web sayfası |
| Anlaşmazlık | Laboratuvar, hukuk | Kesinlik | Adli analiz |
Tablonun her satırı aynı kayda bağlandığında, bir noktada çıkan sonuç diğer noktalarda da anlam kazanır.
Marka sistemi nasıl seçer?
Seçim, bir teknolojiden değil, sorunun nerede ortaya çıktığından başlar:
- Ne oluyor? Ambalaj mı kopyalanıyor, orijinal ambalaj mı yeniden dolduruluyor, ürün mü yetkisiz kanala kayıyor, yoksa marka adı internette mi kullanılıyor? Her biri farklı bir kimlik ve kayıt gerektirir.
- Kim doğrulayacak? Yalnızca uzman ekip doğrulayacaksa araç seçimi geniştir. Bayi ve tüketici de doğrulayacaksa kanalın akıllı telefonla çalışması gerekir.
- Sonuç kime ve ne için lazım? Depo kabulü hız ister. Satıcı şikâyeti ya da hukuki süreç ise kayıtlı ve tekrarlanabilir bir bulgu ister.
- Üretim neyi kaldırır? Ambalaj tasarımına, baskı sürecine ve hat hızına etkisi, sistemin sürdürülebilir olup olmadığını belirler.
- Mevzuat ne istiyor? Bazı sektörlerde kimlik ve kayıt biçimi düzenlemeyle belirlenir. Marka sistemi bunun yanına kurar, yerine değil.
Çoğu markada cevap birden fazla yöntemi aynı kayıtta birleştirmektir. Yöntemlerin hangi durumda birlikte kullanıldığını yöntem seçimi yazısında, hangi üründen başlanacağını marka korumanın başladığı yer yazısında anlattık.
Spectrace bu sistemin neresinde durur?
Spectrace'in üç ürünü bu bileşenlerin farklı kısımlarını karşılar. Grafex mevcut ambalaj tasarımına gözle görülmeyen bir imza işler; ambalaj mevcut hatta basılır ve mobil uygulamayla doğrulanır. Tagvex ürünü parti ya da birim düzeyinde kopyalanmaya dirençli bir kodla numaralandırır, her el değişimini kaydeder ve tekrarlanan ya da beklenmedik konumdan gelen okumayı işaretler. Authex ise markanın çevrim içi kanallarda nasıl kullanıldığını izler ve bulguları belgeler. Rolleri, kontrol noktalarını ve sonuç kurallarını markayla birlikte nasıl tanımladığımızı takip, izleme ve doğrulama hizmeti sayfasında bulabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
Ürün doğrulama sistemi ile izlenebilirlik sistemi aynı şey mi?
Hayır. İzlenebilirlik ürünün yolunu kayıttan okur; doğrulama elinizdeki ürünün o kayda ait olduğunu üründen okur. İyi bir sistem ikisini aynı kayıtta birleştirir. Farkı takip ve doğrulama yazısında anlattık.
Ambalajdaki karekod tek başına bir doğrulama sistemi midir?
Değildir. Karekod bir kimlik ve bir kanaldır. Okumaların kaydı, kimin nerede okuyacağı ve sonuçtan sonra ne yapılacağı tanımlanmadıkça karekod yalnızca bir bilgi sayfası açar.
ISO 22383 belirli bir teknoloji önerir mi?
Önermez. Kuruluşun kendi risk değerlendirmesine göre çözümleri karşılaştırabileceği performans ölçütleri sunar; ekindeki tabloda her ölçütün gereksinimi ve önemi işlenebilir.
