İlaç, sahteciliğin doğrudan hasta sağlığına dokunduğu bir kategori. Dünya Sağlık Örgütü'nün 2017 tahminine göre düşük ve orta gelirli ülkelerde her 10 ilaçtan biri standart dışı ya da sahte; bu ürünlere yılda yaklaşık 30,5 milyar ABD doları harcanıyor. Bu nedenle ilaç, ürün düzeyinde serileştirmenin ve tedarik zinciri boyunca doğrulamanın en erken ve en kapsamlı uygulandığı alan oldu.
Türkiye'nin İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Avrupa Birliği'nin Sahte İlaç Direktifi (FMD), aynı soruna iki farklı mimariyle yanıt veriyor. İki modelin nasıl çalıştığını anlamak, düzenleyici çerçevesi farklı işleyen takviye edici gıda ve kozmetik gibi komşu kategorilerdeki markalar için de yol gösterici.
İTS: her kutunun izlendiği model
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) göre İTS, dünyada uygulanan takip ve izleme sistemlerinin ilaç sektörüne uyarlanmış hali. Sistem, Sağlık Bakanlığı tarafından 2010 yılında ülke çapında devreye alındı. Her ilaç kutusunun giriş ve çıkışları karekod üzerinden bildiriliyor; ürünün son konumu, zamanı ve durumu gerçek zamanlı bir veri tabanında tutuluyor.
Kapsam ve takvim
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası'nın (İEİS) aktardığına göre 1 Ocak 2010'dan itibaren üretilen tüm ürünlerde karekod zorunlu hale geldi; bu tarihten önce üretilmiş kodsuz ürünlerin 1 Temmuz 2010'a kadar satışına izin verildi. 2012'de taşıma ambalajları için de tanımlama şartı getirildi. İEİS, İTS'nin bu kapsamda dünyada ilk kez Türkiye'de uygulandığını belirtiyor.
Karekod, iki boyutlu bir DataMatrix sembolü ve içinde dört temel veri bulunuyor:
- Ürünün barkod numarası (GTIN)
- Seri numarası
- Son kullanma tarihi
- Parti numarası
TİTCK'ya göre sistem reçeteli ve reçetesiz ilaçları ve tıbbi beslenme ürünlerini kapsıyor; serum çözeltileri, radyofarmasötikler ve majistral ürünler kapsam dışında. Bildirimleri üreticiler, ithalatçılar, ecza depoları, eczaneler, hastaneler ve geri ödeme kurumları yapıyor. Sistemin hedefleri arasında sahte ve kaçak ilaç satışının engellenmesi, hasta güvenliğinin sağlanması ve kupür sahteciliğinin önlenmesi sayılıyor.
FMD: uçtan uca doğrulama modeli
AB'de çerçeveyi, 2001/83/AT sayılı Direktifi değiştiren ve 8 Haziran 2011'de kabul edilen 2011/62/AB sayılı Direktif çiziyor. Direktif, reçeteli ilaçların ambalajına kural olarak iki güvenlik unsuru konulmasını öngörüyor: tekil tanımlayıcı ve kurcalamaya karşı koruma sağlayan bir düzenek. Reçetesiz ilaçlarda bu unsurlar ancak sahtecilik riski yüksek bulunduğunda aranıyor. Direktif ayrıca yasal olarak faaliyet gösteren çevrimiçi eczaneler için ortak bir AB logosu ve ilaç komisyoncularına kayıt yükümlülüğü getiriyor.
Teknik ayrıntılar 2016/161 sayılı Yetki Devrine Dayalı Tüzük'te yer alıyor. 9 Şubat 2019'dan beri uygulanan kurallara göre:
- Tekil tanımlayıcı; ürün kodu, en fazla 20 karakterlik seri numarası, gerekiyorsa ulusal geri ödeme numarası, parti numarası ve son kullanma tarihinden oluşuyor.
- Seri numarasının tahmin edilme olasılığı ihmal edilebilir düzeyde olmalı. Başka bir deyişle numaralar ardışık değil, rastgele üretiliyor.
- Kod, ISO/IEC 16022 uyumlu bir Data Matrix ile basılıyor ve baskı kalitesinin belirli bir eşiğin üzerinde olması isteniyor. Veriler, ambalaj elverdiğinde okunabilir biçimde de yer alıyor.
- Kodlar, merkezi bir veri yönlendirme noktası (hub) üzerinden ulusal ve ulus üstü veri depolarına bağlanıyor.
- Eczane ve sağlık kuruluşları, ürünü hastaya verirken kodu doğrulayıp sistemden düşürüyor (decommission). Böylece aynı kod ikinci kez kullanılamıyor; belirli koşullarda bu işlem 10 gün içinde geri alınabiliyor.
- Toptancılar, iade edilen ürünleri ve yetkili kaynak dışından gelen ürünleri doğrulamakla yükümlü.
İki mimarinin farkı
İTS, ürünün zincirdeki her el değiştirmesini kayıt altına alan bir takip ve izleme sistemi. FMD ise ağırlıklı olarak zincirin iki ucuna odaklanıyor: kodlar sisteme yükleniyor, hastaya teslim noktasında doğrulanıp devreden çıkarılıyor, aradaki toptancı kontrolleri ise belirli risk durumlarıyla sınırlı. İlk model daha fazla veri ve görünürlük, ikincisi daha sade bir operasyon sunuyor. İkisinin ortak paydası, her kutuya özgü ve tahmin edilemeyen bir kimlik ile bu kimliğin yalnızca bir kez tüketilebilmesi.
Serileştirmenin işleyişi adım adım
İki sistemden süzülen genel akış şöyle özetlenebilir:
- Kimlik üretimi: Ürün kodu (GTIN), rastgele seri numarası, parti ve son kullanma tarihi birlikte oluşturulur.
- Basım ve kontrol: Kod üretim hattında basılır, okunabilirliği ve baskı kalitesi kontrol edilir.
- Kayıt: Üretilen kimlikler merkezi sisteme bildirilir.
- Zincir boyunca olaylar: Depo, dağıtıcı ve satış noktası bildirimleri (İTS) ya da risk temelli kontroller (FMD) yapılır.
- Son noktada doğrulama: Ürün son kullanıcıya verilirken kod doğrulanır ve kapatılır.
- Anomali tespiti: Daha önce kapatılmış ya da hiç kaydedilmemiş bir kod okunduğunda sistem uyarı üretir.
Bu yapının en güçlü yanı son adımlarda. Kopyalanan bir kod, gerçek ürün zaten kaydedilmiş ya da tüketilmiş olduğu için ikinci kez görülen bir kimlik olarak ortaya çıkar. Kurcalamaya karşı düzenek ise kodun doğru olduğu ancak içeriğin değiştirildiği senaryoya karşı koruma sağlar.
Takviye edici gıda ve kozmetik için dersler
Komşu kategorilerde düzenleyici çerçeve farklı kurumlar üzerinden işliyor. Takviye edici gıdalar Tarım ve Orman Bakanlığı'nın gıda mevzuatı kapsamında yer alıyor. Bakanlık, denetimlerde tespit edilen taklit veya tağşiş yapılmış gıdaları ve sağlığı tehlikeye düşürebilecek ürünleri 2 Ekim 2024'ten bu yana Güvenilir Gıda portalında anlık olarak yayımlıyor. Kozmetik ürünler ise TİTCK'nın tıbbi cihaz ve biyosidal ürünlerle birlikte yönettiği Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydediliyor. Bu mekanizmalar kayıt ve piyasa gözetimi için önemli araçlar. Markanın kendi ürününü sahada, kutu düzeyinde doğrulayabilmesi ve kanal hareketlerini görebilmesi ise çoğu zaman ek bir yapı gerektiriyor.
Riskin somut olduğunu gösteren veriler de var. OECD ve EUIPO'nun 2025 raporu kozmetiği, ilaç, gıda ve oyuncakla birlikte sağlık ve güvenlik riski taşıyan sahte ürün kategorileri arasında sayıyor. DSÖ ise tıbbi ürünler için yetkisiz internet sitelerinden yapılan satışların sahte ürünlerin tüketiciye ulaşmasını kolaylaştırdığına dikkat çekiyor.
İTS ve FMD deneyiminden bu kategorilere taşınabilecek başlıca dersler:
- Tahmin edilemeyen tekil kimlik: Ardışık numaralar kolayca türetilebilir. FMD'nin rastgele seri numarası şartı, gönüllü uygulamalar için de iyi bir referans.
- Tek kullanımlık doğrulama mantığı: Kodun son kullanıcıya ulaştığında kapanması ya da ilk okumadan sonraki okumaların işaretlenmesi, kopyalanan kodları görünür kılar.
- Kod ile fiziksel güvenliği birlikte düşünmek: FMD'nin tekil tanımlayıcıyı kurcalamaya karşı düzenekle eşleştirmesi, basılı bir kodun tek başına yeterli olmadığının kabulü.
- Standart kullanmak: GS1'e göre GS1 DataMatrix, Türkiye dahil 75'ten fazla ülkede ilaç izlenebilirliği mevzuatının karşılanmasında kullanılıyor. Standart tanımlayıcılar iş ortaklarıyla entegrasyonu kolaylaştırır.
- Taşıma ambalajını ürünle ilişkilendirmek: İTS'nin taşıma ambalajlarını da kapsayacak şekilde genişlemesi, koli ve palet düzeyindeki kimliklerin tekil ürünlere bağlanmasının değerini gösteriyor.
- Riske göre ölçeklemek: Zorunluluk yoksa bütün portföyle başlamak gerekmez; sahteciliğe en açık ve birim değeri en yüksek ürünler öncelikli olabilir.
Bu ilkeleri gönüllü olarak uygulamak isteyen markalar için Spectrace'in çözümleri ilaçtaki mantığı mevcut üretim düzenine uyarlıyor. Tagvex, parti veya birim düzeyinde tekil numaralandırmayla hattan depoya, bayiye ve müşteriye uzanan her el değiştirmeyi kaydediyor ve kopyalanan bir kodu beklenmedik ya da tekrarlanan okuma olarak işaretliyor. Grafex ise mevcut ambalaj tasarımına gömülen görünmez bir imzayla ambalajın kendisini doğrulanabilir kılıyor. Personel, bayi ve tüketici doğrulamayı akıllı telefondaki mobil uygulamayla yapabiliyor; ayrı bir okuyucu cihaz gerekmiyor.
Sonuç
İTS ve FMD, serileştirmenin yalnızca bir barkoddan ibaret olmadığını gösteriyor: tahmin edilemeyen kimlik, merkezi kayıt, zincirdeki olaylar ve son noktada doğrulama birlikte bir sistem oluşturuyor. Takviye edici gıda ve kozmetik markalarının bu mimariyi birebir kopyalaması gerekmiyor. Ancak yıllar içinde sınanmış bu ilkeleri kendi risk düzeylerine göre ölçekleyerek uygulamak, sahte ürünü ve kanal dışı hareketi görünür kılmanın sağlam bir yolu.
Kaynaklar
- TİTCK, İlaç Takip Sistemi (İTS), 2026
- İEİS, İlaç Takip Sistemi, 2026
- EUR-Lex, Directive 2011/62/EU on falsified medicinal products, 2011
- EUR-Lex, Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features, 2016
- WHO, Substandard and falsified medical products, 2024
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS), 2026
- T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı, Taklit ve hileli gıda listeleri artık anlık paylaşılacak, 2024
- OECD/EUIPO, Mapping Global Trade in Fakes 2025, 2025
- GS1, The key role of GS1 DataMatrix barcodes for product identification in healthcare, 2021
