İlaçta kaynağından hastaya doğrulanabilir zincir.

İlaç ürünlerinde kaynağın ve dağıtım zincirinin doğrulanabilir olması hayati önem taşır.

Sektöre bakış

İlaç sektöründe güvenin önemi.

İlaçta orijinallik doğrudan hasta güvenliğiyle ilgilidir. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre düşük ve orta gelirli ülkelerde her 10 ilaçtan en az biri standart altı ya da sahtedir ve bu ürünler çoğu zaman çevrim içi ya da kayıt dışı kanallarda satılır. Sahte bir ilaç kimliği, bileşimi ya da kaynağı konusunda bilerek yanıltır; tedaviyi etkisiz bırakabilir ve hastanın sağlığını tehlikeye atabilir. Bu nedenle tedarik zincirindeki her el değişiminin kayıt altında olması sektörün temel beklentisidir.

Türkiye'de 2010'dan bu yana işleyen İlaç Takip Sistemi (İTS), ilaç kutularını karekodla benzersizleştirir ve hareketlerini kaydeder; AB'de de Sahte İlaçlar Direktifi dış ambalajda benzersiz tanımlayıcı ve açılma kanıtı arar. Bu yasal sistemler aynen sürerken ilaç firmaları, ihracat pazarlarındaki dağıtımı, dış kutunun özgünlüğünü ve çevrim içi kanallarda markalarının nasıl kullanıldığını ayrıca izleme ihtiyacı duyabilir. Spectrace bu alanda yasal sistemlerin yanında çalışan bir kanıt ve kayıt katmanı sunar.

Veriler

Sahte ürün riskinin boyutu.

10'da 1

Düşük ve orta gelirli ülkelerde standart altı ya da sahte olan ilaçların asgari oranı

Kaynak: Dünya Sağlık Örgütü, Substandard and falsified medical products bilgi notu, 2024

30,5 milyar $

Ülkelerin standart altı ve sahte tıbbi ürünlere yıllık tahmini harcaması

Kaynak: Dünya Sağlık Örgütü, Substandard and falsified medical products bilgi notu, 2024

%4,4

Sahte ilaç nedeniyle AB'de sektörün kaybettiği satış payı (yılda yaklaşık 10 milyar €)

Kaynak: EUIPO, The economic cost of IPR infringement in the pharmaceutical industry, 2016

Riskler

İlaç sektöründe karşılaşılan riskler.

Her sektörün kendine özgü riski vardır; çözümler bu risklere göre yapılandırılır.

Sahte ilacın hastaya ulaşması

Etkin madde içermeyen ya da yanlış bileşimli bir ürün tedaviyi etkisiz bırakabilir ve hastanın sağlığını tehlikeye atabilir. Dış ambalaj orijinaline çok yakın basıldığında sahte ürünün fark edilmesi zorlaşır.

Yetkisiz çevrim içi satış

Dünya Sağlık Örgütü, yetkisiz sitelerdeki çevrim içi satışların sorunu daha da büyüttüğünü belirtir. Markanın adını ve kutu görsellerini kullanan siteler ve sosyal medya hesapları denetimsiz satışa aracılık edebilir.

İhracat pazarlarında taklit

Yurt dışına gönderilen ürünler, izleme altyapısı farklı olan ya da hiç bulunmayan pazarlarda taklit edilebilir. Bu pazarlarda kutunun özgünlüğünü eczacıya ve hastaya gösterebilmek için ek bir doğrulama aracı gerekebilir.

Paralel ticaret ve kanal sapması

Belirli bir ülke ya da ihale için ayrılan ürünler başka pazarlara yönlendirilebilir. Bu durum saklama koşullarının ve dağıtım zincirinin denetimini zayıflatır.

Çözüm yaklaşımı

Her katmanda marka koruması.

Grafex, Tagvex ve Authex tüm sektörlerde birlikte ya da ayrı ayrı kullanılabilir.

Karton ambalajın yüzeyinden geçen ışık bandı, baskı alanındaki görünmez ince deseni ortaya çıkarıyor

Akıllı ambalaj Ambalaja görünmez bir imza işlenir; kopyası doğrulamayı geçemez. Grafex sitesi

Görünmez imza dış kutunun mevcut tasarımına işlenir ve mevcut baskı hattında basılır; İTS karekodu ve yasal ambalaj bilgileri olduğu gibi kalır. Eczacı, dağıtıcı, saha ekibi ve hasta kutuyu mobil uygulamayla okutarak ambalajın firmanın kendi baskısı olduğunu doğrulayabilir.

Arka arkaya duran üç özdeş kutu; her birinin etiketinde farklı bir veri matrisi kodu var

Güvenli etiket Her ürüne benzersiz bir numara; üretimden müşteriye her adım kayıt altında. Tagvex sitesi

Yasal karekodun yerine geçmez; özellikle ihracat pazarlarında ve numune ürünlerinde parti ya da birim düzeyinde ek bir kayıt katmanı sağlar. Hattan çıkış, depo, distribütör ve eczane teslimleri kayda geçer. Beklenmeyen ya da tekrarlanan okutmalar kopya kod şüphesi olarak işaretlenir.

İzlenen ilan ızgarasında işaretlenmiş riskli kayıtlar

Dijital izleme Dijital kanallardaki marka riskleri tespit edilir, önceliklendirilir ve kanıtıyla aksiyona dönüştürülür. Authex sitesi

Markanın ya da ürün adının izinsiz kullanıldığı çevrim içi satış siteleri, pazar yeri ilanları, sosyal medya hesapları, dijital reklamlar, alan adları ve uygulama mağazası kayıtları izlenir. Tespitler tarih ve içerikle belgelenir. Kaldırma talepleri iletilir ve sonuçlanana kadar takip edilir; kaldırılan içeriğin yeniden yayına girip girmediği de izlenir.

Örnek senaryo

Üretimden doğrulamaya bir ürünün yolculuğu.

Ambalajlama hattı
Dış kutu görünmez imzayla mevcut hatta basılır; yasal karekodun yanında ihracat partilerine Tagvex numarası tanımlanır.
İhracat deposu ve distribütör
Koliler depo çıkışında ve hedef ülkedeki distribütöre teslimde okutulur; hangi partinin hangi pazara gittiği kayda geçer.
Eczanede kabul
Hedef pazardaki eczacı teslim aldığı kutuyu mobil uygulamayla okutarak orijinalliğini ve doğru kanaldan geldiğini görür.
Hastanın doğrulaması
Hasta ya da hasta yakını kutuyu telefonuyla okutur. Authex ise aynı ürünün yetkisiz çevrim içi satışlarını izlemeyi sürdürür.

Mevzuat

İzlenebilirliği ilgilendiren düzenlemeler.

Sektörünüzde geçerli ya da yakında yürürlüğe girecek başlıca düzenlemeler.

İlaç Takip Sistemi (İTS)

Sağlık Bakanlığı'nın 2010'da kurduğu İTS, ilaç birimlerini karekodla benzersizleştirir; üretim, ithalat, ihracat, alış ve satış hareketlerini konum ve zaman bilgisiyle kaydeder. Vatandaşlar da ilacı mobil uygulama ve çevrim içi sorgulama hizmetleriyle kontrol edebilir.

Resmî kaynak

Sahte İlaçlar Direktifi 2011/62/AB ve Yetki Devredilmiş Tüzük (AB) 2016/161

İlaçların dış ambalajında benzersiz tanımlayıcı ve açılma kanıtı bulunmasını zorunlu kılar; bu güvenlik özelliklerine ilişkin ayrıntılı kurallar 9 Şubat 2019'dan itibaren uygulanmaktadır. Direktif ayrıca yasal çevrim içi eczaneler için ortak bir AB logosu ve toptan dağıtıcılar için güçlendirilmiş kayıt yükümlülükleri getirir.

Resmî kaynak

Bu bölüm bilgilendirme amaçlıdır; güncel yükümlülükler için resmî kaynakları esas alın.

SSS

İlaç hakkında sorular

Spectrace İTS'nin ya da AB güvenlik özelliklerinin yerine geçer mi?

Hayır. İTS karekodu ile AB'deki benzersiz tanımlayıcı ve açılma kanıtı yasal yükümlülüklerdir ve aynen uygulanır. Spectrace bu sistemlerin yanında ambalajın özgünlüğünü kanıtlayan ve marka sahibinin kendi dağıtım kayıtlarını tutan ek bir katmandır.

Ambalaj tasarımında ya da yasal bilgilerde değişiklik gerekir mi?

Görünmez imza mevcut tasarıma işlenir ve mevcut hatta basılır; kutunun görünümü ve yasal bilgilerin yerleşimi değişmez. Ambalajdaki her türlü düzenlemenin ruhsat süreçleri açısından değerlendirilmesi ise firmanın düzenleyici işler ekibinin sorumluluğundadır.

İhracat pazarlarında nasıl bir katkı sağlar?

Farklı izleme altyapılarına sahip pazarlarda eczacı, distribütör ve hasta kutunun orijinal olduğunu aynı mobil uygulamayla doğrulayabilir. Tagvex kayıtları ise hangi partinin hangi distribütöre ve ülkeye gönderildiğini gösterir.

Doğrulamayı kimler yapabilir?

Firma çalışanları, dağıtıcılar, eczacılar, hastalar ve denetçiler akıllı telefona yüklenen mobil uygulamayla doğrulama yapabilir. Özel bir okuyucu cihaz gerekmez.

Markamızı kullanan yetkisiz satış sitelerine karşı ne yapılır?

Authex bu siteleri, ilanları ve hesapları tespit eder ve tarih ile içerik bilgisiyle belgeler. Kaldırma talepleri ilgili platformlara ve alan adı sağlayıcılarına iletilir ve sonuçlanana kadar takip edilir; kaldırılan içeriğin yeniden yayına girip girmediği de izlenir.

Blog